Mise au point et validation des méthodes de controle de qualité d'un médicament sunthétique antifongique sous forme d'une crème

Abstract

L'étude que nous avons effectuée au niveau de laboratoire de recherche et développement de Biopharm consiste à une validation des deux méthodes analytiques : la méthode de dosage simultanée de principe actif et conservateur et la méthode de recherche des substances apparentées de principe actif par HPLC avec détecteur UV-PDA En sélectionnant les conditions chromatographiques optimales, on a déterminé la longueur d'onde maximal de principe actif et conservateur (220nm et 210nm respectivement), ainsi optimisé le débit à 1ml/min à fin de réduire le temps d'analyse. Les paramètres étudiés lors de la validation permettent de vérifier dans l'ordre suivant : la spécificité, la linéarité, d'exactitude, la fidélité, stabilité des solutions, la robustesse et ainsi la limite de détection. D'après les résultats de ses caractéristiques de validation, il a été montré que ces deux méthodes sont correctes et appropriées pour le dosage simultané du principe actif et conservateur ainsi que nous ont permis de déterminer le seuil de détection par la méthode analytique de la recherche des substances apparentées du principe actif