Vérification de la qualité microbiologique de deux médicaments génériques (comprimé Nebcar et suspension Abilizole par une méthode adéquate de la pharmacopée américaine.

Abstract

Le contrôle de qualité microbiologique est une partie essentielle du processus de fabrication pharmaceutique afin de garantir la qualité et la sécurité des produits. L’objectif principal de cette étude est de valider l’utilisation d’une méthode de contrôle microbiologique pour déterminer la qualité des deux produits finis non obligatoirement stériles Nebcar® et Abilizole®. Les résultats obtenus ont montré la conformité de la qualité de l’eau, de l’environnement ainsi que les produits finis avec les normes préconisées par les pharmacopées. De plus, après validation la méthode utilisée dans le contrôle microbiologique des deux produits finis Nebcar® et Abilizole® s’est révélée adéquate pour le dénombrement des germes aérobies viables totaux, des levures et moisissures et la recherche des germes spécifiques. Au cours de la validation, la dilution adéquate pour le contrôle microbiologique a été déterminée, les résultats montrent que les dilutions 1/10 et 1/50 de Nebar® étaient adéquates et présentaient des résultats conformes aux normes recommandées par les pharmacopées et cela varie selon la souche à contrôler entre 1/50 et 1/10. Tandis que la dilution adéquate pour Abilizole® est 1/10 pour toutes les souches testées. Ces dilutions des produits seront utilisées pour le contrôle de la qualité microbiologiques des deux produits finis Nebcar® et Abilizole® après chaque production.