Validation d’un procédé de fabrication du Comprimé ARTHRIX® 30 mg

Abstract

La validation de procédé est aujourd’hui un acte pharmaceutique important car elle garantit la qualité du produit fabriqué et permet d’assurer un processus répétable et robuste tout au long du cycle de vie du produit. Nous nous sommes intéressées à un cas concret de validation de procédé, celui du comprimé enrobé, ARTHRIX ® 30mg fabriqué par Hikma Pharmaceutical, Algérie. Nous avons suivi toutes étapes de sa validation prospective réalisée selon une approche traditionnelle partant de pré-requis jusqu’à la dernière étape qui consiste en la validation proprement dite. Les trois lots de validation étaient conformes aux spécifications définies dans le dossier pharmaceutique et une étude de capabilité a été réalisée pour servir comme outil assurant la reproductibilité du procédé