Validation d’un procédé de fabrication d’une forme sèche Flecalur® 100 mg

Abstract

Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la validation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La démarche de ce travail est d’établir un protocole de fabrication permettant d’obtenir un produit ayant les caractéristiques et la qualité requise. Le process de Flecalur® 100 mg comprimé sera considéré comme validé lorsque des résultats reproductibles et conformes aux spécifications seront obtenus sur 3 lots de taille industrielle