DOSSIER DE LOT : CONSTITUTION, ASPECT REGLEMENTAIRE ET INTERET

Abstract

L’industrie pharmaceutique est tenue de répondre à des exigences afin de produire des médicaments de qualité et d’efficacité qui seront prises par les patients en toute sécurité. Tout fabricant doit posséder une bonne structure documentaire. Deux objectifs sont à atteindre dans ce travail ; d’abord démontré la constitution de dossier de lot au sein de deux laboratoires pharmaceutiques. Ensuite, décrire leur aspect réglementaire selon les exigences énoncées dans les BPF. La mise en place d’un dossier de lot bien formulé permet à l’entreprise pharmaceutique une ure atteinte de ces objectifs car il constitue le moyen nécessaire et la base pour l’évaluation de conformité des produits finis.