MODALITES DE GESTION, SUIVI ET PROCEDURES D’ENREGISTREMENT D’UN MEDICAMENT BIOSIMILAIRE EN ALGERIE

Abstract

Les médicaments de biotechnologie (biosimilaires) sont un sujet complexe, compte tenu de leur procédé de fabrication, de l‘incidence de nombreux facteurs sur leur profil physicochimique ainsi que sur leur activité biologique, les médicaments de biotechnologie devront faire l‘objet d‘une évaluation fiable, stricte et rigoureuse dans l’objectif de ‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments. En absence de réglementation, il est compliqué pour l’Algérie, voire impossible, de répondre aux demandes d’enregistrement des produits biosimilaires. La partie majeure de ce travail a consisté à étudier les recommandations de chaque pays portant sur les médicaments de biotechnologie, ce qui en ressort, c’est la diversité des situations et l’adaptation des réglementations selon les cas. Malgré tout, le socle des réglementations est le même pour tous les pays : il s’agit de comparer à travers des caractérisations physicochimiques et des essais cliniques le biosimilaire à son produit de référence. La sécurité du produit et son efficacité doivent être démontrés, il ne s’agit pas réaliser simplement une étude de bioéquivalence comme c’est le cas pour le générique. Le second volet de ce mémoire s’est résumé à collecter les informations relatives aux modalités, suivi et procédures d’enregistrement d’un médicament de biotechnologie en Algérie. Notre travail s’est achevé par la proposition des recommandations relatives aux Médicaments de biotechnologie propre à l’Algérie.