CONTROLE PHYSICOCHIMIQUE D’UN MEDICAMENT ISSU DE LA BIOTECHNOLOGIE : CAS DE L’ENOXAPARINE SODIQUE

Abstract

Les médicaments issus de la biotechnologie présentent une grande complexité structurale et fonctionnelle, ils sont produits par des cellules vivantes au moyen d'un processus de fabrication mutli-étapes extrêmement complexe, la qualité de ces médicaments dépend donc des caractéristiques propres à la nature de ces produits (Protéines, glycanes … etc) et des risques spécifiques inhérents aux procédés de fabrication mis en œuvre. Pour remédier aux inquiétudes concernant ces médicaments, des exigences réglementaires sont prises pour garantir la sécurité et l'efficacité du produit fini. De ce fait, un contrôle physicochimique précis et rigoureux s’impose impliquant l’élaboration d’une stratégie de contrôles adaptée et l’utilisat ion de méthodes d’analyse appropriées les plus récentes et les plus performantes: spectrales (UV-vis, MS, dichroïsme circulaire, RMN …) chromatographique (exclusion, échange d‘ions, HPLC …), électrophorètiques (CE, SDS PAGE, IEF...), ce contrôle doit être complété par d’autres contrôles biologiques et immunochimiques.