Etude de bioéquivalence : Atouts, mise en place et limites d’application

Abstract

Le médicament générique est un produit ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif que le médicament de référence, possédant la même forme pharmaceutique et caractérisé par les mêmes propriétés de biodisponibilité que le médicament original, c'est-à-dire qu’ils sont bioéquivalent. Pour leur mise sur le marché, les autorités exigent des laboratoires génériqueurs de démontrer l’équivalence avec le produit original. La procédure d’enregistreme nt de ces médicaments est simplifiée au niveau du dossier pharmaceutique. Le do s s i e r d ’ AMM du médicament générique doit comporter une partie spéciale : le rapport sur l ’ é t u d e de bioéquivalence. Le principe de cette étude est de démontrer que les données sur la qualité pharmaceutique, l’efficacité et la sécurité sont restées sans changement par rapport au médicament de référence. La biodisponibilité ou la bioéquivalence peuvent être déterminées par plusieurs méthodes in vivo ou in vitro. Le choix de la méthode utilisée dépend de l ’ o b j e c t i f d e l’étude, des méthodes analytiques disponibles et de la nature du produit étudié.