Les medicaments radiopharmaceutiqus : généralités,aspects reglementaires et techniques.

Abstract

Les médicaments radiopharmaceutiques sont des médicaments qui lorsqu’ils sont prêts à l'emploi, ils Contiennent un ou plusieurs radionucléides incorporés à des fins médicales diagnostiques ou Thérapeutiques. Aujourd’hui nous assistons à une évolution de la recherche, avec l’arrivée de ombreuses nouvelles molécules et l’enrichissement lié aux traceurs TEP. Ces médicaments sont produits dans des établissements ayant une autorisation spécifique d’act ivité nucléaire, qui doivent fonctionner conformément aux principes généraux des BPF. Les médicaments radiopharmaceutiques sont des produits qui ont pour particularité d’associer deux exigences réglementaires très contraignantes dépendantes de deux autorités différentes : celle du médicament au sens pharmaceutique et celle d’une source radioactive liée à un régime d’autorisat ion spécifique. Cependant, le statut règlementaire des adiopharmaceutiques varie d’un pays à l’autre. Les MRP sont aujourd’hui gérés dans les établissements de santé par la radiopharmacie qui fait partie intégrante de la pharmacie à usage intérieur. Cette unité doit être étroitement liée à celle de médecine nucléaire et elles agissent en constante collaboration. Un des rôles du radiopharmacien est de sécuriser le circuit du MRP en passent par la mise en place de procédures, et mode opératoire au sein d’un système qualité clair, organisé et connu, ainsi que par la formation continue du personnel. A l’heure actuelle, la quasi-totalité des spécialités médicales fait fréquemment appel aux radio-isotopes que ce soit en vue du diagnostic ou de la thérapie (cancérologie notamment).