Qualification : Application à un Chromatographe Liquide Haute Performance HPLC couplé à un PDA

Abstract

l’HPLC est parmi les techniques chromatographiques les plus employées actuellement dans les laboratoires d’analyse chimique. Le détecteur PDA est un détecteur UV-VIS avancé qui peut être couplé à une HPLC pour fournir la technique HPLC-PDA. Le couplage HPLC-PDA est une méthode d’analyse de plus en plus utilisée pour détecter, identifier et quantifier les différents constituants d’un mélange complexe. L’objectif de notre travail est de démontrer la qualification (QI, QO, QP), application à un HPLC couplée à un PDA suivant la ligne directrice du réseau OMCL (GEON) (Réseau général européen) l’annexe 1 « qualification des équipements » qualification des appareils de chromatographie liquide. Nous avons initié ce travail par une étude Instrumentale de la HPLC; suivi par le principe de fonctionnement de l’HPLC couplée à un PDA, Dans un 3eme chapitre une revue des exigences réglementaires et description détaillée de la qualification. dans le Chapitre IV, nous avons effectué une application à une HPLC couplée à un PDA l’application suivant la règlementation européenne concerne les tests OQ typiques pour les modules HPLC et la qualification de performance (PQ) se fait par des tests des performances des composants HPLC en tant que système après évaluation des fonctions clé des différents modules qui le composent. Les données des tests de qualification et les tests réguliers de vérification des performances, sont la seule preuve que l'instrument a été correctement installé et entretenu pour prendre en charge ses applications prévues.