QUALIFICATION D’UN EQUIPEMENT TYPE : HPLC

Abstract

L‟obtention des données analytiques fiables garantissant la protection des patients, nécessite l‟utilisation des appareils qualifiés et de haute précision, et c‟est ce qui nous incite à savoir comment qualifier les appareils, notamment l‟équipement type HPLC (chromatographie liquide haute performance). ? L‟objectif de notre travail est de maitriser tous les paramètres d‟HPLC (principes, mécanismes séparatifs. Appareillage et conception) et savoir exactement comment qualifier une chaine HPLC suivant quatre étapes nécessaires nommées (Qualification de conception, Qualification d‟installation, Qualification opérationnelle, Qualification de Performance) et selon un protocole délivré par les références internationales (pharmacopée, ICH, ASTM et GMP.), contenant un ensemble de tests spécifiques pour chaque étape en exploitant le logiciel system informatisé OQ/PV. L‟optimisation des paramètres de performance tels que la précision de débit et de température et de longueur d‟onde, holmium, stabilité du bruit et de la température, précision d‟injection/carryover gradient, la linéarité (du débit, d‟injecteur et de détecteur) ont été effectué, un exemple pratique sera détaillé dans cet humble travail.