Gestion des risques de la contamination croisée : Cas pratique du transfert technologique de la machine « BOSCH GKF 701 » d’un site d’antibiotique vers un site de fabrication de forme générale.

Abstract

La contamination croisée, contaminat ion d’une matière ou d’un produit par une autre mat ière ou par un autre produit, peut détériorer la qualité d’un médicament et représente donc un risque élevé pour le patient. La contaminat ion croisée persiste comme un sujet d’inquiétude des laboratoires pharmaceutiques ces nombreuses dernières années. Il l’est aujourd’hui d’autant plus que de nouvelles exigences règlementaires sont récemment entrées en vigueur. Les conséquences d’une contaminat ion croisée peuvent être extrêmement graves pour le patient ainsi que pour l’entreprise, de ce fait, un plan de prévention, basé sur des méthodes et outils de qualité, qui a pour objectif de contrôler tous les éléments pouvant provoquer le défaut est capital. Malgré la mise en place de ces procédures de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Un plan de prévention continue et permanant doit être instaurer.