La validation de processus de fabrication de forme sèche

Abstract

De nos jours, la validation est l'art de concevoir et de pratiquer les étapes conçues avec la documentation dans l'industrie pharmaceutique. La validation elle-même n'améliore pas les processus mais confirme que les processus ont été correctement développés et contrôlés pour atteindre et maintenir la qualité du produit final. L'application des principes de validation garantira le maintien de la qualité, de la cohérence et de la reproductibilité du processus de fabrication du produit et de la sécurité des produits pharmaceutiques exigés des organismes de réglementation du monde entier. L'équipe de validation multidisciplinaire doit identifier, étudier les caractéristiques du produit et du procédé et incorporer les paramètres clés de validation importants requis pour s'assurer que ce produit répondra à toutes les exigences de qualité, de fabrication et de réglementation. La validation du procédé sous forme posologique solide est une approche systématique permettant d'identifier, de mesurer, d'évaluer, de documenter et de réévaluer les étapes critiques du processus de fabrication de la forme pharmaceutique solide avec contrôle pour assurer la cohérence de la qualité du produit final. De cette revue, nous pouvons conclure que la validation du processus pharmaceutique et les contrôles de processus sont des étapes importantes dans la fabrication de la forme posologique solide avec cohérence conforme à la norme réglementaire, comme l'identité, la force, la qualité, la pureté et la stabilité.