Contribution à la validation d’une méthode de nettoyage : cas de deux ateliers formes stériles solutions injectables et solutés pour perfusion

Abstract

Lors de la production d’un médicament, l’industrie pharmaceutique doit garantir sa qualité, son innocuité et son efficacité. Il est donc essentiel d’éradiquer tous types de contaminants, tout en maitrisant une bonne méthode de nettoyage. Le présent travail a pour objectif de suivre et contrôler les méthodes de nettoyage dans deux ateliers différents de fabrication des médicaments stériles, le premier atelier dédié pour la fabrication des solutions injectables se trouvant au niveau de l’usine SAIDAL Médéa, et le deuxième dédié pour la fabrication de solutés massifs qui se trouve au niveau de l’usine SAIDAL Gué de Constantine. Sur la période allant du 21 janvier au 21 avril 2018. Ce travail pratique a permis de montrer que les résultats du contrôle effectués pour vérifier la méthode de nettoyage, se sont avérés conformes d’un point de vue réglementaire et selon les paramètres analytiques retenus pour cette étude.