Validation du procédé de fabrication d’un médicament fabriqué localement issu d’un transfert de technologie

Abstract

La démarche de fabrication d’un médicament issu d’un transfert de technologie est un long processus qui comporte plusieurs étapes, extrêmement réglementé ou le contrôle qualité et le respect des Bonnes pratique de fabrication sont cruciaux. D’où l’obligation de valider les procèdes de fabrication car cela va permettre de reproduire la qualité du médicament sujet de transfert. Chaque étape du procédé va être contrôlée afin de s’assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises et cela selon un protocole bien précis et une étroite collaboration entre les différents services, dans ce travail nous avons étudiés la démarche de validation du procédé de fabrication du Glucophage adopté dans le cadre d’une joint-venture entre NOVAPHARM et MERCK, ce qui nous a démontré l’impact organisationnel et réglementaire qu’un transfert de technologie peut avoir sur l’unité réceptrice.