Contrôle qualité physico-chimique des formes intermédiaires des comprimés Valsartan/Hydrochlorothiazide 80/12,5 mg au cours de la validation du procédé de fabrication

Abstract

Afin d’obtenir la décision d’enregistrement, les nouveaux génériques doivent faire l’objet de contrôle qualité physicochimique et microbiologique ainsi que des études de stabilité appropriés pour s’assurer de leur qualité durant une phase appelée « phase de validation de processus de fabrication ». Ces essais de contrôle physicochimique et microbiologique interviennent tout au long de la vie du médicament : matière(s) première(s), formes intermédiaires et produit fini, conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication. Dans ce travail, nous avons étudié la qualité physicochimique des formes intermédiaires des comprimés pelliculés du générique valsartan/hydrochlorothiazide 80/12,5 mg au cours de la validation de processus de fabrication, pour cela nous avons mis le point sur les différents essais réalisés dans ce but : essais pharmacotechniques tels que dureté, désintégration, friabilité, uniformité de masse et dissolution, ainsi que les essais de dosage et identification par HPLC. Et ce dans le but d’établir la conformité des formes intermédiaires testés aux normes en vigueur de la pharmacopée européenne 9 ème édition et la pharmacopée américaine 30 ème édition.