EVALUATION DE LA QUALITE PHYSICOCHIMIQUE DE CHLORHYDRATE D’ATOMOXETINE 10 mg EN VUE D’OBTENTION D’UNE DECISION D’ENREGISTREMENT

Abstract

La production pharmaceutique est une succession des opérations de transformation des matières premières en un produit final appelé médicament. La commercialisation de ce dernier ne peut avoir lieu avant que sa qualité soit jugée conforme aux exigences règlementaires. Le travail présenté a porté sur le contrôle physicochimique des trois lots pilotes d’un nouveau générique CHLORHYDRATE D’ATOMOXETINE10mg, après avoir optimisé sa formulation. Les différentes analyses de contrôle qualité physicochimiques ont été réalisées au niveau du département de recherche et de développement R&D d’EL KENDI et évaluées en se référant aux normes et aux règlements imposés par la pharmacopée européenne (9 éme édition), américaine (USP39-NF34) et les normes internes. Ces analyses servent à établir un certificat de conformité des différents tests effectués en vue d’obtention d’une décision d’enregistrement(DE), ce qui ouvre la porte à la transposition à l’échelle industrielle pour ça commercialisation.