VALIDATION D’UN PROCEDE PHARMACEUTIQUE INDUSTRIEL. CAS DU REMPLISSAGE D’UN MEDICAMENT A USAGE VETERINAIRE

Abstract

Selon le planning mensuel de l’usine CEVA Santé Animale Algérie, nous avons analysé le protocole de validation du remplissage du CEVANTHEL® 5%, suspension à usage vétérinaire. Cette validation est de type périodique, le procédé de remplissage de ce produit fabriqué en routine est considéré comme maitriser. En appliquant les exigences des BPF des médicaments à usage vétérinaire et humains, cette étude a vérifié la conformité du protocole de l’opération de validation périodique du procédé industriel de remplissage d’une suspension sur le plan de l’enregistrement documentaire des données organisationnelles et techniques. Ainsi le contenu du protocole de validation du remplissage de CEVANTHEL® 5% a été estimé par le biais d’une grille d’évaluation. Cette évaluation, a montré une conformité absolue des données à enregistrées aux critères de bonnes pratiques de fabrication. Par ailleurs, les tests techniques nécessaires, pour valider le remplissage industriel du CEVANTHEL® 5% tels que, le calcul du coefficient de variation des poids répartis, la vérification de l’étanchéité, en calculant la moyenne des bidons non fermés et le calcul de la moyenne des articles de conditionnement abimés, se sont également, montrés dans les limites d’acceptabilité fixées. Par ailleurs, à la question que nous nous sommes posée, quant au niveau de sécurisation réglementaire de la fabrication des médicaments vétérinaires à l’échelle industrielle en Algérie, elle a révélé son insuffisance car il n’existe aucun texte réglementaire algérien régissant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments a usage vétérinaire.