Aspect Réglementaire de la Comparabilité des Médicaments Biologiques Après Changement de leurs Processus de Fabrication

Abstract

Les médicaments biologiques présentent une grande complexité structurale et fonctionnelle, ils sont produits par des cellules vivantes (bactéries, levures, cellules mammifère…) au moyen d'un processus de fabrication mutli-étapes extrêmement complexe, commençant par une culture cellulaire dans des conditions strictement contrôlées pour aboutir à l’expression de la protéine thérapeutique désirée, cette dernière est par la suite hautement purifiée puis conserver dans la forme galénique la plus appropriée. Dans le monde des médicaments biologiques c’est le processus de fabrication qui définit le médicament, les autorités réglementaires internationales recommandent de tenir compte du rapport risque-bénéfice lors de la mise en œuvre d’un changement dans le processus de fabrication et de procéder à un exercice de comparabilité produit biologique avant et après le changement pour confirmer que les deux sont hautement similaires ou comparables. D’abord le fabricant doit évaluer le risque selon le type de changement de processus, en suite éliminer progressivement le risque résiduel en allant de la comparabilité analytique aux études non cliniques et cliniques tous cela en tenant compte de la phase de développement clinique.