Suivi de production et contrôle de la qualité d’un produit fini « Lamotrigine 25 mg »

Abstract

L’industrie pharmaceutique se doit, d’un point de vue à la fois éthique, réglementaire et commercial, de produire et de mettre sur le marché des médicaments possédant un haut degré de qualité. Afin d’obtenir une action thérapeutique toujours identique avec un même produit pharmaceutique, ce dernier doit présenter des caractéristiques constantes et parfaitement définies. L’object if de cette étude consiste en le suivi de production et le contrôle physicochimique et microbiologique de la LAMOTRIGINE 25 mg produite par l’unité de production de médicament BEKER (Dar El Beida), et ce dans le but d’établir la conformité de toutes les substances testées (principe actif et produit fini) avec la pharmacopée européenne 9 ème édition et la pharmacopée américaine. Différentes analyses de contrôle physico-chimiques et microbiologique ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle et au niveau de la production (In Process) de l’unité Beker. Les résultats obtenus, de ces tests, permettant de conclure que notre substance active ainsi que le produit semi fini et fini sont conformes par rapport aux normes exigées, donc le médicament générique LAMOTRIGINE 25 mg est considéré de bonne qualité pharmaceutique.