EVALUATION DE LA QUALITE PHYSICOCHIMIQUE D'UN BIOSSIMLAIRE ANTIDIABETIQUE

Abstract

Afin d’obtenir la décision d’enregistrement (DE) et d’être commercialiser dans le marché algérien, un médicament biosimilaire, comme tout un nouveau médicament générique ; doit faire l’objet d’un contrôle qualité physicochimique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité physicochimique d’un médicament biosimilaire dont le principe actif est le LIRAGLUTIDE 6mg/mL, indiqué dans le traitement de diabète type II. Dans ce but, des différentes analyses de contrôle physicochimique ont été réalisées au niveau de service de physicochimie de laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques (LNCPP) , tel que les essais d’identification , dosage du Liraglutide et ses impuretés, ainsi de l’un des excipients utilisé « le phénol » . Les résultats obtenus permettent de conclure que ce médicament biosimilaire est conforme, sur le plan physicochimique, aux normes fixées dans le dossier technique de producteur et exigées par la Pharmacopées Américaine USP42-NF37 et la Pharmacopée Européenne 10 édition.