Validation d’un procédé de fabrication du Comprimé de Furozal® 40mg

Abstract

Le médicament est l’un des produits les plus sécurisés et les plus contrôlés dans le domaineindustriel où la réglementation est toujours plus exigeante. L’industrie pharmaceutique appliquerigoureusement les règles et les procédures qui régissent le processus de fabrication après avoir étévalidé. La validation des procédés de fabrication est une étape cruciale dans la vie desmédicaments, son but est fournir de manière reproductible des produits ayant la qualité exigée. L’objectif du présent travail est de mener une validation du procédé de fabrication du compriméde Furozal® 40 mg produit par SAIDAL afin de prouver la reproductivité et la fiabilité du procédéet de confirmer l’acceptabilité du médicament en se basant sur des textes officiels. Les résultats des études statistiques réalisées permettent d’assurer que le procédé est sous contrôleet produit de façon continue des médicaments de la qualité requise. Le procédé de fabrication de Furozal® 40 mg est considéré comme étant validé car les résultatsobtenus sur 3 lots de taille industrielle sont reproductibles et conformes aux spécifications.