Contrôle de qualité physico-chimique et microbiologique d’un médicament non obligatoirement stérile ZANITRA®5mg

Abstract

Notre travail porte sur l’étude d’un médicament antianémique sous forme de comprimés ZANITRA®5mg. Il a été basé sur la vérification de la bonne qualité du médicament au sein de laboratoire de contrôle de qualité de l’unité BIOTIC (Guée de Constantine) du groupe SAIDAL. Il comprend : Un contrôle de qualité physico-chimique des matières premières mettant en évidence l’ensemble d’analyses indispensables par des moyens chimiques tels que la recherche d’impuretés inorganiques (fer, chlorures, carbonates), le dosage du principe actif dans le produit fini et par des moyens chromatographiques ainsi que des moyens physiques comme la friabilité et la dissolution. Un contrôle microbiologique du produit fini est basé sur le dénombrement des germes pathogènes pouvant altérer la qualité du médicament. L’ensemble des résultats obtenus ont montré une conformité aux normes internationale décrites par la pharmacopée européenne 2017. Cela nous indique : - Sur le plan physico-chimique : la bonne qualité des matières premières et la bonne maitrise de fabrication du produit fini. - Sur le plan microbiologique : l’absence totale des germes viables et pathogènes prouve les bonnes conditions d’hygiène. Dans ce sens, le médicament ZANITRA®5mg est d’une bonne qualité et peut être commercialisé.