deFrubial(Soluté buvable en ampoule)fabriqué au sein du site deproduction SAIDAL à Gué de Constantine et suivi de leur chaine deproduction Etude des paramètres physico-chimiques et biologiques

Abstract

L'industrie pharmaceutique est un secteur qui gère l'élaboration, la fabrication et la mise surle marché des produits pharmaceutiques bien surveillés, bien contrôlés tout au long de leurchainedeproduction,cesproduitsdoiventêtreconformesauxnormesnationalesetinternationales. L'objectif de notre étude consiste à réaliser un contrôle physico-chimique, microbiologiqueet toxicologique du médicament FRUBIAL®faible ampoule buvable, produit au niveau du sitedeproduction Biotic, situé au Gué de Constantine-Alger, ce médicament est constitué de troisprincipesactifsetdehuitexcipientsdifférents.Parmil'ensembledecesconstituants,nousnoussommes intéressées à l'étude de deux principes actifs (la vitamine D2 1500UI et le phosphatebicalcique20,45mg) ainsi qu'àl'undesesexcipients:acide ascorbique. Lesanalysesphysico-chimiquesréaliséessesontbaséessurdestestsd'identificationpardesméthodes chimiques, physiques et chromatographiques des matièrespremières (les deuxprincipesactifsetl'excipientcitésprécédemment)ainsiqueduproduitfini,lesrésultatsobtenusétaient satisfaisants et conformes aux normes décrites par la pharmacopée européenne etapprouvéespar la filial Biotic du GroupeSAIDAL. Le contrôle microbiologique du produit fini est basé sur un test de stérilité et de détectiond'éventuelles proliférations microbiennes pouvant affecter la qualité du médicament, ce test arévélél'absencetotalede germesviables témoignantdesabonnequalitémicrobiologique. Par ailleurs, l'absence de mortalité chez les souris Albinos testées a permis de prouverl'innocuitédu produit fini avantson entreposageetsa miseen vente.