Validation d’une nouvelle méthode de dissolution d’un générique et son application à l’étude cinétique en comparaison à son princeps Cas FLAVON 500 mg

Abstract

L’objectif principal de ce travail est la validation d’une méthode de dissolution analytique physico-chimique d’un produit fini : FLAVON 500 mg ; développées au sein du laboratoire pharmaceutique NOVAPHARM. A travers de notre travail un protocole de dissolution de deux principes actifs Diosmine, Héspéridine contenus dans un comprimé oral flavon 500 mg fabriqué par NOVAPHARM tradaing vérifié et validé en milieux de dissolution. pH=1.2, pH=4.5 et pH=6.8 Le pourcentage dissout a été déterminé en utilisant UV-Visible comme méthode analytique, en vue de prouver que le protocole est suffisamment exact et fiable pour avoir confiance dans les résultats fournis. Ainsi que la conformité de système/ spécificité, linéarité, répétabilité, fidélité et exactitude, la méthode de dissolution dans les comprimés de 500mg parspectro photomètre UV-Visible est jugé valide. Les résultats de l’étude de cinétique de dissolution du Flavon 500mg en comparaison au profil de libération du princeps Daflon 500mg ont montré une similarité supérieur à 50 % dans les milieux de libération. Mots clés : Développement analytique, Flavon, Comprimé pelliculé, spectrophotomètre UVVisible,Validation, Dissolution, Profil de dissolution.