Développement d’un système expert à base de connaissances pour la gestion des résultats hors spécification (OOS) en industrie pharmaceutique

Abstract

En industrie pharmaceutique, tout résultat d’analyse de contrôle qualité doit se conformer pour être considéré comme acceptable pour son utilisation prévue. Tout résultat obtenu non-conforme aux spécifications doit faire l’objet d’une enquête et être documenté selon une procédure afin d’en identifier ses causes, de connaitre son impact potentiel sur le produit avec la mise en place des CAPA. Dans le cadre de ce travail, Il est essentiel de porter un regard critique dans l'évaluation des résultats hors spécifications et de mettre en place des solutions pour améliorer les processus. Il est donc crucial de développer un outil ou une méthodologie qui estime leur criticité. Le but de ce mémoire consiste à développer un système expert à base de données pour faciliter la gestion des OOS afin d’orienter les responsables dans une prise de décision. Cette approche permet de mieux comprendre un résultat hors spécifications chose qui assure la rapidité et l’efficacité de son traitement et donc éviter sa récurrence.