Développement galénique d’un nouveau médicament générique CO-EXVAL ® comprimé pelliculé

Abstract

L’objectif de ce présent travail est le développement galénique et analytique d’un médicament générique, CO-Exval® sous forme de comprimés pelliculés, à base d’Amlodipine, Valsartan et de l’Hydrochlorothiazide (principes actifs) dosés à 5/160/25 mg au sein du laboratoire pharmaceutique « El KENDI ». La validation du procédé de fabrication a été effectué successivement sur le mélange pulvérulent, la granulation sèche, la compression et enfin l’enrobage des comprimés. Le contrôle qualité des intermédiaires de production et des produits semi-finis ont été effectués selon des normes de la pharmacopée Américaine l’USP. A cet effet, des tests pharmaco-techniques, physico-chimiques et biopharmaceutiques ont montré des résultats satisfaisants et conforme aux spécifications exigées par la pharmacopée Américaine. Les tests biopharmaceutiques ont montré une libération du principe actif régulière et en continu en similarité avec le produit de référence Exforge HCT® avec des taux supérieurs à 80 % au bout de 30min pour l’Hydrochlorothiazide et le Valsartan et un taux supérieur à 75% au bout de 45 minutes pour l’Amlodipine, ce qui répond aux normes exigées. Le médicament générique CO-Exval® 5/160/25mg a été développé avec succès, selon un procédé galénique et des techniques analytiques et biopharmaceutiques fiables et reproductibles.