Place de la spectroscopie d'absorption atomique dans l'analyse des impuretés élémentaires pour le contrôle qualité des matières premières à usage pharmaceutiques

Abstract

Lamaîtrisedesimpuretésélémentairesestdevenueunenjeuimportantdans lacaractérisationdesproduitspharmaceutiquesauvudeleursimpactssurlaqualité, lasécuritéetl'efficacitédesmédicaments. Aucoursdeladernièredécennie,l'analysedecesélémentsanécessitéun large éventailde techniques analytiques quivisentà mesurerles IE à des concentrationsallantjusqu'auniveaud'ultra-trace. Pourmontrerla place de la SAA dans le contrôle qualité des MPUPs, notammentdans la détermination des IE,nous avons réalisé une recherche bibliographiqueapprofondieenutilisantlaPharmacopéeeuropéenne10èmeédition commebased’information. LesrésultatstrouvésontfaitressortirquelaSAAaétérecommandéecomme méthoded'analysedesIEsdans48MP(90.57%)etquelesméthodesplasmatiques spectrométriquesontservicommetechniquesd'analyses:dansunecinqMPspour l'ICP-AES(9.43%)etenaucuncaspourICP-MS. Decefait,laSAAestlaméthodelaplusutiliséepourladéterminationdesIEs. Dansl'industriepharmaceutique,oùl'équilibreentrelecoûtdelaméthode,la précisiondesrésultatsetlafacilitéd'utilisationestessentiel,laSAAsedémarqueen répondantàcescritèrescequiexpliquelesrésultatstrouvés. Ilconvientégalementdenoterquel'AASetl'ICPsontdestechniquesquise complètentmutuellementplutôtquedeseconcurrencerdirectement,cequipermet d'exploiterleursavantagesrespectifsselonlesbesoinsanalytiquesspécifiques. Abstract: Themasteryofelementalimpuritieshasbecomeanimportantissueinthe characterizationofpharmaceuticalproductsinviewoftheirimpactsonthequality, safetyandefficacyofdrugs. Overthepastdecade,theanalysisoftheseelementshasrequiredawide rangeofanalyticaltechniquesthataim tomeasureEIsatconcentrationsdowntothe ultra-tracelevel. To show the position ofSAA in the quality controlofMPUPs,in the determinationofIEs,inparticular,wecarriedoutanin-depthbibliographicalsearch usingtheEuropeanPharmacopoeia10theditionasasourceofinformation. TheresultsfoundshowedthatSAAwasrecommendedasananalysismethod forIEsin48RM (90.57%)andthatspectrometricplasmamethodswereusedas analysistechniquesinfiveRMforICP.AES(9.43%)andinnocaseforIcpMs. Consequently,SAAisthemostwidelyusedmethodfordeterminingEIs. Inthepharmaceuticalindustry,whereabalancebetweenthemethodcost,the accuracyoftheresults,andtheeaseofuseisessential,theAASstandsoutby meetingthesecriteria,whichexplainstheresultsfound. ItshouldalsobenotedthatAASandICParetechniquesthatcomplement eachotherratherthandirectlycompetewitheachother,allowingtheirrespective advantagestobeexploitedaccordingtospecificanalyticalneeds.