Le système Qualité Pharmaceutique au profit des bonnes pratiques de fabrication en Industrie Pharmaceutique.

Abstract

La production pharmaceutique se doit d’assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments avec des normes restrictives, d’où l’importance de la présence d’un système assurance qualité qui veille d’une manière Directe au respect des BPF. Le Système Qualité Pharmaceutique est un système visant une organisation optimale qui permet la fabrication de médicaments de qualité contrôlée, dans le respect du cadre réglementaire, dans des bâtiments de dimension suffisante, conçus et maintenus en état approprié, en utilisant du matériel qualifié en faisant appel à des procédés validés, et en utilisant une documentation préétablie et approuvée. Ce système offre la possibilité de suivi et contrôle via différentes procédures tels que les Audits internes et externes qui peuvent s’inscrire dans une démarche administrative de contrôle et de surveillance ou bien d’évolution et d’amélioration continue. ABSTRACT: Pharmaceutical production must ensure the quality, harmlessness and efficacy of drugs with restrictive standards, hence the importance of the presence of a quality assurance system which directly monitors compliance with GMP. The Pharmaceutical Quality System is aiming at an optimal organization which allows the manufacture of medicines with controlled quality, in compliance with the regulatory framework, in optimal sized buildings, designed and maintained in appropriate condition, using qualified equipment, by validated processes, and using pre-established and approved documentation. This system offers the possibility of monitoring and control through various procedures such as internal and external audits which can be part of an administrative process of control and monitoring or of development and improvement.