CONTRÔLE PHYSICO-CHIMIQUE ET MICROBIOLOGIQUE DE L'OLANZAPINE SUBSTANCE ACTIVE

Abstract

L'olanzapine est un neuroleptique atypique de la classe des thiénobenzodiazépines, indiqué dans le traitement de la schizophrénie, des épisodes maniaques et des troubles bipolaires. Il est caractérisé par son efficacité clinique sur les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie toute en prévenant la survenue des symptômes extrapyramidaux. Notre travail a pour objectif de contrôler la qualité physico-chimique de l'olanzapine substance pharmaceutique active et produit fini sous forme de comprimés orodispersibies nus à 10 mg. A cet effet, l'olanzapine a été identifiée par le biais de ses caractères organoleptiques, par son point de fusion et par des méthodes spectroscopiques notamment la spectrométrie infrarouge à transformer de Fourier. La détermination de son titre et le dosage de ses impuretés organiques ont été accomplies à l'aide d'un appareil de chromatographie à haute performance de marque SHIMADZIr LC-2010 CHT équipé d'un détecteur UV. L'identification, le titre de l'olanzapine substance active, son dosage dans le produit fini ainsi que le dosage de ses impuretés organiques ont conclu à des résultats conformes aux normes en vigueur. Le contrôle microbiologique de la substance active, élément décisif dans le processus de fabrication a porté sur le dénombrement des germes aérobies et des levures et moisissures totaux et sur la recherche d'Escher•ichia Coli qui a montré la propreté microbiologique de l'olanzapine conformément aux normes de la pharmacopée européenne 8' édition. D'après ces résultats, on peut conclure que l'olanzapine substance active testée est de bonne qualité physico-chimique et microbiologique.