Evaluation et Gestion du Risque de Présence des Nitrosamines dans un Antihypertenseur Classe Sartan

Abstract

La découverte de traces de nitrosamines, classées comme potentiellement cancérogènes, dans certains médicaments a conduit à un renforcement des exigences réglementaires. Ce travail s’inscrit dans ce contexte et a pour object if d’évaluer le risque de leur présence dans le médicament Blopress 16 mg, selon une approche rigoureuse et documentée. L’étude s’est appuyée sur l’ident ificat ion des sources potentielles de format ion, suivie d’une évaluation du risque. Les résultats ont mis en évidence un risque faible, ne nécessitant pas de mesures correctives, confirmant ainsi la conformité du produit et la maîtrise du procédé de fabrication.