EVALUATION MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITSPHARMACEUTIQUES

Abstract

Cette étude a porté sur l’évaluation de la qualité microbiologique et de l’innocuitétoxicologique de trois spécialités pharmaceutiques à usage oral : la Metformine, le Furosémideet le Diclofénac 100 mg. L’analyse microbiologique a été réalisée sur 23 lots, conformément auxexigences de la Pharmacopée Européenne 2023. Trois paramètres ont été pris encompte: ledénombrement des germes aérobies mésophiles viables (GAMV), des levures et moisissurestotales (LMT), ainsi que la recherche d’Escherichia coli. Les résultats révèlent une conformitéglobale des lots, avec des charges microbiennes largement inférieures aux seuils réglementaires.L’absence totale d’E. coli dans tous les échantillons constitue un indicateur essentiel desécuritésanitaire et traduit une bonne maîtrise des conditions de fabrication. En parallèle, un essai toxicologique aigu a été mené sur le Diclofénac 100 mg afin d’évaluersoninnocuité. Aucun signe clinique anormal ni mortalité n’a été observé chez les animauxtestés.Ces résultats confirment l’absence d’effet toxique aigu à la dose administrée, conformémentaux lignes directrices de la Pharmacopée Européenne. Toutefois, des investigationscomplémentaires (analyses histopathologiques et biochimiques) sont recommandéespouraffiner le profil toxicologique du produit. Les données obtenues mettent en évidence l’efficacité des Bonnes Pratiques de Fabrication(BPF) appliquées, tout en soulignant la nécessité d’un renforcement continu du systèmequalitépour garantir la sécurité et la conformité des produits pharmaceutiques