Validation du procédé de fabrication du Birodogyl® 1.5M.U.I/250mg suite à un change control

Abstract

La production de médicament est soumise à de nombreuses exigences, notamment en matière de qualité. Dans la réalité quotidienne du fonctionnement normal d'un établissement pharmaceutique, il arrive que des changements surviennent. Ces changements ou modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité d'un produit. Il est donc nécessaire de maîtriser tous les changements effectués et d'en faire l'évaluation à priori quelle que soit leur nature. Comment y faire face? Les gestionnaires, les dirigeants doivent être conscients du changement et doivent donc prendre un rôle actif dans l'anticipation, la planification, et la mise en oeuvre des modifications à travers des stratégies efficaces de change control. Toute modification doit être validée pour démontrer qu'elle n'a aucun impact sur la sécurité et la qualité du produit. Elle doit être documentée et soumise aux autorités de réglementation pour approbation, le contrôle des changements est ainsi nécessaire pour s'assurer que les modifications apportées soient conformes aux exigences juridiques et techniques