Etude de la cinétique de dissolution d’un médicament formes sèche

Abstract

e médicament générique est défini comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif que celle du princeps, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par les études de biodisponibilité. Dans l’industrie pharmaceutique, le test de dissolution est un élément important pour le contrôle qualité et l’évaluation des performances des produits médicamenteux. Son importance réside dans le fait qu’un médicament avant qu’il soit absorbé et disponible dans la circulation générale, il doit tout d’abord être libéré de sa forme galénique. Nous allons demontrer l’importance et le rôle des tests des dissolutions dans l’industrie des médicaments génériques. Dans notre travail, nous avons effectué selon les recommandations de la pharmacopée américaine (USP) et de la FDA (Food & Drug Administration) une étude comparative des profils de dissolution du Princeps (DOLIPRANE) comprimé dosé à 1000mg de Paracétamol, et un Générique (paralgan) en utilisant la méthode du « fit factor ». Le calcul des coefficients de variation (CV1˂ 20% et CV2˂10%), la comparaison des profils de dissolution ainsi que le calcul des facteurs de différence et de similarité (F1˂15 & F2˃50), nous ont permis de déduire si ces génériques peuvent être similaires ou non