Étude de la cinétique de dissolution in vitro d’un principe actif (Diclofénac sodique) à partir d’une forme sèche à libération prolongée : étude comparative entre princeps et génériques

Abstract

Durant mon stage pratique effectué au sein du groupe SAIDAL, à l’unité Antibiotical de Médéa, j’ai suivi l’étude de la cinétique de dissolution dans différents milieu de dissolution (acide, alcalin) de deux médicaments générique à libération prolongée, fabriqués en Algérie, et le princeps. La comparaison statistique entre les profils m’a permis de donner un jugement précis et crédible sur l’équivalence thérapeutique du médicament générique au princeps et, par voie de conséquence, la possibilité de l’interchangeabilité entre ces médicaments. Au terme de notre travail, nous avons pu mettre en évidence l’équivalence biopharmaceutique entre les deux médicaments génériques (Biophenac gélules LP et Voltum ® ® Cp LP) fabriqués localement en Algérie, qui substituent le médicament princeps, Voltarène ® Cp LP, puisqu’il est interdit à l’importation. Cette étude nous a permis d’apprécier la bioéquivalence in-vitro à différents milieux, acide pH 1,2 et alcalin pH 6,8, de tracer les profils de libération du principe actif à partir des différentes spécialités, de calculer les facteurs de similarité et de différence, f1 et f2, et de conclure sur l’interchangeabilité entre les génériques et le princeps