Validation d’un procédé de fabrication d’une forme sèche : Glucophage ® 1000 mg

Abstract

La démarche pour le développement d’un médicament jusqu’à sa commercialisation est un long processus qui comporte plusieurs étapes importantes. Afin d’arriver à la finalité qui est la mise sur le marché, le procédé qui est déjà conçu, doit être validé. La validation est un moyen qui permet de démontrer la capabilité d’un procédé à fournir à chaque fois des médicaments qui répondent aux spécifications préétablis même à long terme. Celle-ci est guidée par un protocole bien détaillé qui regroupe toutes les instructions et les spécifications avec lesquelles les résultats seront analysés et comparés. Ce mémoire porte sur l’étude de la démarche de validation pour le Glucophage 1000mg qui un antidiabétique oral afin de pouvoir enregistrer ce médicament et le commercialiser par la suite sur le marché national