GESTION ET MAITRISE DU RISQUE QUALITE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : CAS DE CONTAMINATION CROISEE

Abstract

Toute industrie pharmaceutique vise à maîtriser la qualité de ses produits en augmentant la sévérité de tous les processus de fabrication afin de prévenir la survenue de risques potentiels pouvant affecter la qualité attendue. En effet, la mise en place d’un système de gestion des risques semble être indispensable. Cette thèse présente la démarche de gestion des risques de contamination croisée lors des étapes de fabrication des médicaments, appliquée au niveau d’un site industriel multi produits AT PHARMA qui opte pour l’outil de gestion AMDEC, inspiré de l’ICH Q9. Une appréciation profonde et précise des risques sur toutes les étapes de production est réalisée dans un premier temps. Ensuite après avoir évalué l’ensemble des risques détectés, ces derniers sont classés selon leur criticité pour pouvoir prioriser les actions préventives et correctives à mettre en place pour neutraliser ou prévenir ces risques. Ces actions sont suivies et contrôlées périodiquement par l’équipe d’AMDEC tout en communicant les résultats obtenus afin d’éviter l’occurrence de ces défaillances.