Comparaison des profils de dissolution de deux médicaments: Princeps et génériques (Cas de Métronidazole Cp dosé à 250mg)

Abstract

Les tests de dissolution in vitro traitent non seulement des questions de contrôle de la qualité des formes pharmaceutiques, mais aussi joue un rôle important dans l’orientation du développement de nouveaux produits. De plus, ces tests peuvent dans certains cas être conçus pour déterminer si une version générique d’un médicament est approuvée ou non. Durant notre stage pratique, nous avons effectué selon les recommandations de la pharmacopée Américaine (USP) et de la FDA (Food & Drug Administration) une étude comparative des profils de dissolution du Princeps (FLAGYL) comprimé dosé à 250mg de Métronidazole, et de ses génériques, en utilisant la méthode du « fit factor ».Le calcul des CV aux 1ers temps et au 2èmes temps (CV1 <20% et CV2<15%), la comparaison des profils de dissolution, le calcul des facteurs de différence et de similarité (f1 et f2) , nous ont permis de conclure que ces génériques sont similaires aux princeps. Néanmoins on ne peut statuer sur la bioéquivalence de ces médicaments génériques sans passer par les études cliniques.