Résumé:
Les impuretés, les premières ennemies invisibles des produits pharmaceutiques, sont
des entités organiques ou même inorganiques pouvant transformer le médicament d’un
produit destiné à traiter les pathologies en un produit responsable de graves affections.
Afin de lutter contre ce problème majeur de santé, le conseil national
d’harmonisation (ICH) a mis en œuvre une série de guidelines.
ICH Q3 : Guidelines des impuretés, est un ensemble de quatre lignes directrices
harmonisées visant à faciliter le contrôle de ces substances et à limiter leurs présences
dans les médicaments destinés à l'usage humain afin de générer des produits
pharmaceutiques plus surs et avec une qualité prémium.
Avec la mondialisation du marché des médicaments, ces guidelines construit un
guide commun suivi par les industriels pharmaceutiques dans les régions membres de
l’ICH afin de faciliter le contrôle des impuretés, l’enregistrement des nouvelles
substances médicamenteuses et produits pharmaceutiques et de minimiser les couts liés à
ces actions. Abstract
Impurities are the first invisible enemies of pharmaceutical products, organic or even inorganic
entities that can transform the drug from a product intended to treat pathologies into a product
responsible for serious ailments.
In order to combat this major health problem, the National Harmonization Council (ICH)
has implemented a series of guidelines.
ICH Q3: Impurity Guidelines, a set of four harmonized guidelines to facilitate the control
of these substances and to limit their presence in medicinal products intended for human use in
order to generate safer and premium quality pharmaceuticals.
With the globalization of the drug market, these guidelines build a common guide
followed by pharmaceutical manufacturers in ICH member regions to facilitate the control of
impurities, the registration of new drug substances and pharmaceuticals and to minimize the
costs associated with these actions.
