Résumé:
e médicament générique est défini comme une spécialité qui a la même composition
qualitative et quantitative en principe actif que celle du princeps, la même forme
pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par
les études de biodisponibilité.
Dans l’industrie pharmaceutique, le test de dissolution est un élément important pour le
contrôle qualité et l’évaluation des performances des produits médicamenteux.
Son importance réside dans le fait qu’un médicament avant qu’il soit absorbé et disponible
dans la circulation générale, il doit tout d’abord être libéré de sa forme galénique.
Nous allons demontrer l’importance et le rôle des tests des dissolutions dans l’industrie des
médicaments génériques.
Dans notre travail, nous avons effectué selon les recommandations de la pharmacopée
américaine (USP) et de la FDA (Food & Drug Administration) une étude comparative des
profils de dissolution du Princeps (DOLIPRANE) comprimé dosé à 1000mg de Paracétamol,
et un Générique (paralgan) en utilisant la méthode du « fit factor ».
Le calcul des coefficients de variation (CV1˂ 20% et CV2˂10%), la comparaison des profils
de dissolution ainsi que le calcul des facteurs de différence et de similarité (F1˂15 &
F2˃50), nous ont permis de déduire si ces génériques peuvent être similaires ou non
