Résumé:
Afin d’obtenir la décision d’enregistrement, les nouveaux génériques doivent faire l’objet de contrôle qualité physicochimique et microbiologique ainsi que des études de stabilité appropriés pour s’assurer de leur qualité durant une phase appelée « phase de validation de processus de fabrication ». Ces essais de contrôle physicochimique et microbiologique interviennent tout au long de la vie du médicament : matière(s) première(s), formes intermédiaires et produit fini, conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.
Dans ce travail, nous avons étudié la qualité physicochimique des formes intermédiaires des comprimés pelliculés du générique valsartan/hydrochlorothiazide 80/12,5 mg au cours de la validation de processus de fabrication, pour cela nous avons mis le point sur les différents essais réalisés dans ce but : essais pharmacotechniques tels que dureté, désintégration, friabilité, uniformité de masse et dissolution, ainsi que les essais de dosage et identification par HPLC. Et ce dans le but d’établir la conformité des formes intermédiaires testés aux normes en vigueur de la pharmacopée européenne 9ème édition et la pharmacopée américaine 30ème édition. In order to obtain the registration decision, the new generics must be subject to appropriate physicochemical and microbiological quality control as well as stability studies to ensure their quality during a phase called “manufacturing process validation phase”. These physicochemical and microbiological control tests occur throughout the life of the medicinal product: raw material, intermediate forms and finished product, in accordance with the requirements of good manufacturing practice.
In this work, we studied the physicochemical quality of the intermediate forms of coated tablets of the generic valsartan / hydrochlorothiazide 80 / 12.5 mg during validation of manufacturing process for this we put the point on the various tests carried out for this purpose: Pharmacotechnical tests such as hardness, disintegration, friability, mass uniformity and dissolution, as well as assays dosage and identification by HPLC. And this in order to establish the conformity of the intermediate forms tested with the standards of the European Pharmacopoeia 9th edition and the American Pharmacopoeia 30th edition.
