Préparation du dossier d’enregistrement d’un médicament générique en Algérie : format commun technical document (CTD)

Abstract

Le médicament est un produit de consommation très particulier qui nécessite avant sa mise sur le marché, d'une décision d'enregistrement ou d’homologation délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. Ce mémoire porte sur les procédures d’enregistrement des médicaments génériques en Algérie depuis le dépôt de dossier administratif jusqu'à l’octroi de la décision d’enregistrement. Le premier chapitre est consacré à l’étude des médicaments et son enregistrement dans industrie pharmaceutique d’une manière générale. Le deuxième chapitre est consacré à l’étude des autorités de santé et les Réglementation européenne pour l’enregistrement d’un médicament et à analyser les différentes procédures d'autorisation de mise sur le marché. Le troisième est consacré à enregistrement d’un nouveau médicament à usage humain en Algérie, en commençant par l’étude des différents Autorités de santé en Algérie puis les réglementations et la procédure d’un nouveau médicament en Algérie et se termine par les composantes du dossier d’enregistrement. Le quatrième chapitre est pour l’étude variations réglementaires et son influence sur le dossier d’enregistrement. Pour le chapitre cinq et six ont pour objectif d’étudier la format CTD et son importance dans le dossier d’enregistrement.