Suivi des étapes de fabrication et de contrôle d’un médicament Neuroleptique Halopéridol GL ® solution buvable (2mg/ml)

Abstract

L’industrie pharmaceutique en Algérie a connu un progrès en termes de qualité et de méthodologie pour la fabrication des médicaments génériques de haute qualité assurant sécurité efficacité, afin d’obtenir une action thérapeutique toujours identique avec des caractéristiques constantes et parfaitement définies. L’objectif de notre étude est de suivre les procédés de fabrication de formes galéniques liquides : solution buvable (gouttes) dont la famille pharmaco-thérapeutique est celle des neuroleptiques. Le choix d’Haloperidol GL ® (2mg/ml) solution buvable, produite par l’unité de production de médicament GENERICLAB(Rouïba) est justifié : d’une part par les avantages de cette forme multi-doses homogènes, action rapide et bonne tolérance en raison de sa dilution et facilité d’administration, et aussi par l’importance des contrôles qualité physicochimique et microbiologique pour établir la conformité de toutes les substances testées (principe actif, produit semi fini et produit fini), d’autre part. En effet un tel choix repose essentiellement sur la sensibilité aux conditions et exigences de fabrication et l’utilité d’assurer leur qualité vu leur impact sur la santé des patients. Les résultats obtenus ont permis de conclure que notre médicament générique est conforme, aux normes exigées, donc considéré de bonne qualité pharmaceutique. Abstract: The pharmaceutical industry in Algeria has progressed in terms of quality and methodology for the manufacture of high quality generic drugs ensuring safety and efficacy, in order to obtain a therapeutic action always identical with constant and perfectly defined characteristics. The objective of our study is to follow the manufacturing processes of liquid galenic forms: drinkable solution (drops) whose pharmaco-therapeutic family is that of neuroleptics. The choice of Haloperidol GL ® (2mg/ml) oral solution, produced by the drug production unit GENERICLAB (Rouïba) is justified: on the one hand by the advantages of this homogeneous multi-dose form, rapid action and good tolerance due to its dilution and ease of administration, and also by the importance of physicochemical and microbiological quality controls to establish the conformity of all tested substances (active ingredient, semi-

finished product and finished product), on the other hand. Indeed, such a choice is essentially based on the sensitivity to manufacturing conditions and requirements and the usefulness of ensuring their quality given their impact on patient health. The results obtained allowed us to conclude that our generic drug is in conformity with the required standards, thus considered of good pharmaceutical quality.