Les impuretés dans les médicaments : Aspect réglementaire et méthodes d’analyses

Abstract

L’assurance de la qualité, l’efficacité et la sécurité d’un produit pharmaceutique est une préoccupation majeure. C’est ainsi que les trois types d’impuretés, à savoir, impuretés organiques, impuretés élémentaires et solvant résiduel doivent être contrôlées, dosées et qualifiées selon les directives et guidelines internationales, qui décrivent aussi, les méthodes analytiques requises pour ces analyses. Cependant, deux analyses ont été effectuées pour deux types d’impuretés : Impureté organique (3-kéto-désogestrel) dont l’objet était de vérifier la compatibilité par la comparaison de deux méthodes, une qui utilise les standards impuretés (USP) , une le facteur de correction (Ph.eur). Les résultats de cette étude ont été probants, ont permis de montrer la compatibilité des dosages effectués, d’où l’intérêt de cette expérience basée sur la comparaison des deux méthodes. Solvant résiduel (éthanol), dont les résultats de dosage de cette dernière correspondaient à la limite fixée par l’ICH. Abstract : Quality assurance, efficacy and safety of a pharmaceutical product is a major concern. Therefore, all three types of impurities, namely organic impurities, elemental impurities and residual solvent must be controlled, assayed and qualified according to international guidelines, which also describe the analytical methods required for these analyses. However, two analyses were performed for two types of impurities: Organic impurities (3-Keto-desogestrel), the purpose of which was to verify compatibility by comparing two methods, one using the impurity standards (USP), the other using the correction factor (Ph.eur). The results of this study were conclusive, showing the compatibility of the assays performed, hence the interest of this experiment based on the comparison of both methods. Residual solvent (ethanol), for which the results of the determination of the latter corresponded to the limit set by the ICH.