Analyse physico-chimique des eaux à usage pharmaceutique

Abstract

L'eau joue un rôle central dans la production pharmaceutique. Elle doit répondre de hautes exigences de qualité. L’objectif de ce travail est d’évaluer la qualité physico-chimique de l’eau purifiéevrac (EP v ) et de l’eau stérilisée pour préparation injectables (ESPPI) produites et utiliséau niveau de l’industrie pharmaceutique SAIDAL-Médéa. Des analyses physico-chimiques ont été effectuées selon les méthodes décrites dans la Pharmacopée Européenne 9 ème édition sur ces deux types d’eau en mesurant les paramètres suivants : Caractères organoleptiques, conductivité, pH, substances oxydables, acidité/alcalinité, carbone organique total(COT), nitrates, sulfates, chlorure,ammonium, titre hydrotimétrique, résidus à l’évaporation et les métaux lourds. Les résultats obtenus ont montré que la conductivité était comprise entre 2.3 et 3.µS/cm dans le cas de l’EP v et entre 18.6 et 22.1 µS/cm dans le cas de l’ESPPI. Le pH variait entre 6,58 et 7,15 et le COT était inférieure à 500 ppb dans les deux cas. Quant aux autres paramètres, ils étaient tous conformes aux normes définies par la pharmacopée Européenne. De ce fait, on peut conclure que les résultats de contrôle qualité de ces deux typesd’eau étaient conformes aux exigences de la Pharmacopée Européenne (9 eme édition) cequi témoigne de l’efficacité du système de production et de traitement des eaux à usagepharmaceutique du groupe SAIDAL-Médéa. Abstract Water plays a central role in pharmaceutical production, it must meet to high quality requirements. The main objective of this study is to evaluate both physical and chemical quality of the purified water (PW) and sterilized water for injection preparation (SWIP), produced and used by the SAIDAL-Medea pharmaceutical industry. Physico-chemical analyzes were carried out according to the methods described in the European Pharmacopoeia 9 th edition on these two types of water by measuring the following parameters: organoleptic characteristics, conductivity, pH, oxidizable substances, acidity/alkalinity, total organic carbon, nitrates, sulphates, chloride, ammonium, hydrotimetric title, evaporation residues and heavy metals. The results obtained showed that the conductivity was between 2.3 and 3.1µS/cm in the case of PW and between 18.6 and 22.1 µS/cm in the case of SWIP. The pH varied between 6.58 and 7.15and the TOC was less than 500 ppb in the both cases. As for the other parameters, they all complied with the standards defined by the EuropeanPharmacopoeia. As a result, we can conclude that the quality control results for these two types of water complied with the requirements of the European Pharmacopoeia (9 th edition), which testifies to the effectiveness of the system for producing and treating water for use pharmaceutical of the SAIDAL-Médéa group.