QUALITÉ DES MÉDICAMENTS BIOTECHNOLOGIQUES : CAS DES BIOSIMILAIRES

Abstract

Les biotechnologies ont permis un progrès incroyable dans le domaine de la santé ces deux derniers siècles. Ces progrès ont surtout permis d’améliorer la prise en charge des malades grâce à la création de nouveaux traitements plus sophistiqués et ciblés. Les médicaments biotechnologiques sont des molécules complexes produites à partir de sources biologiques selon un processus complexe. Sur le plan réglementaire, les biomédicaments présentent une plus grande exigence en terme de sécurité, de qualité et d’efficacité par rapport aux médicaments d’origine chimique. De nombreux brevets de biomédicaments ont ou vont expirer prochainement et ouvrent ainsi la voie au marché des médicaments non innovants ou "copies" appelés biosimilaires. Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires sont des médicaments hétérogènes de haut poids moléculaire fabriqués dans des organismes vivants et soumis à une certaine variabilité. La caractérisation de tels produits est très complexe et insuffisante pour prouver la biosimilarité entre un biosimilaire et le médicament innovateur de référence. Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Summary : Biotechnologies have allowed incredible progress in the field of health. last two centuries. These advances have mainly made it possible to improve the care patients through the creation of new, more sophisticated and targeted treatments. Biotechnological drugs are complex molecules produced from biological sources according to a complex process. From the regulatory point of view, biomedicines present a greater requirement in terms of safety, quality and effectiveness compared to drugs of chemical origin. Many biomedical patents have or will expire soon and thus open the way to the market for non-innovative drugs or "copies" called biosimilars. Unlike generic drugs, biosimilars are heterogeneous high molecular weight drugs made in living organisms and subject to some variability. The characterization of such products is very complex and insufficient to prove the biosimilarity between a biosimilar and the innovative reference drug. Therefore, to assess biosimilarity and grant marketing authorization, regulatory agencies request the submission of data additional in terms of quality, safety and clinical effectiveness.