VALIDATION DE NETTOYAGE DANS LES INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES

Abstract

La maitrise des procédés de nettoyage est fondamentale pour l'industrie pharmaceutique. La validation des procédés de nettoyage est fondée sur 2 points clés : une compréhension des mécanismes du nettoyage et une parfaite gestion des risques pour la sécurité du patient L'efficacité de nettoyage doit être prouvée pour toute fabrication de médicaments donc elle doit faire l'objet d'une validation, qui est un concept préventif dont la vérification des conditions opératoires et contribue à diminuer les risques de contaminations croisée en cours de fabrication, entre lots d'un même produit ou entre lots différents, conduit à réduire la probabilité d'une production hors norme. Elle contribue à l'assurance de la qualité du produit ainsi qu'à l'amélioration de la productivité. Ceci explique pourquoi le concept de la validation au sein de l'atelier pharmaceutique occupe une place primordiale dans les « BPF ». La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa reproductibilité. Il faut suivre La stratégie de validation de nettoyage (plans de validation, protocoles, méthodes analytiques et de prélèvement) pour faciliter la démarche de l'opération. Summary: The mastery of cleaning processes is fundamental for the pharmaceutical industry. The validation of the cleaning processes is based on 2 key points: an understanding of the mechanisms of cleaning and a perfect management of risks for the safety of the patient . The cleaning efficiency must be proven for all medicinal products, therefore it must be validated, which is a preventive concept, including the verification of the operating conditions and helps to reduce the risks of cross-contamination during manufacture, between batches of the same product or between different batches, reduces the probability of an unusual production. It contrebutes to the quality assurance of the product and to the improvement of productivity. This explains why the concept of validation within the pharmaceutical workshop occupies a prominent place in the "GMP". The validation of the cleaning process makes it possible to demonstrate its effectiveness and reproducibility. The cleaning validation strategy (validation plans, protocols, analytical and sampling methods) must be followed to facilitate the operation.