Etat des lieux sur les études de bioéquivalence en Algérie

Abstract

Cette thèse s’est intéressée à mettre en évidence les principes essentiels à prendre en compte dans l'établissement d’une réglementation harmonisée à l’égard de la réalisation d’une étude de bioéquivalence sur les médicaments génériques qui a connu un essor considérable au fil des années. Pour démontrer l’équivalence thérapeutique, des études comparatives de biodisponibilité (études in vivo) demeure le paramètre principal sur lequel repose le développement des génériques. Cependant, certains produits peuvent faire l’objet d’une dérogation où des tests de dissolution (études in vitro) semblent être suffisants. Le choix de la méthode utilisée dépend de l’objectif de l’étude, des méthodes analytiques disponibles et de la nature du produit étudié. Les éléments figurants dans la réglementation algérienne relative aux conditions de réalisation des études de bioéquivalence ont été examinés en détail puis comparés au contexte réglementaire international. Ces travaux peuvent être utiles aux fabricants de médicaments, aux organismes de réglementation, aux scientifiques spécialistes des produits pharmaceutiques et aux organismes de santé souhaitant étendre leur expertise et améliorer la qualité de leurs génériques.