Application d’une nouvelle approche de gestion des déviations qualité en industrie pharmaceutique

Abstract

La production des médicaments est soumise à de nombreuses exigences notamment en matière de qualité. Pour maîtriser cette qualité, l’industrie pharmaceutique se doit avoir un système d’assurance qualité performant qui permet de garantir l’efficacité et la sécurité des produits mis sur le marché. En effet, l’assurance qualité a pour but de mener à bien les investigations liées à des déviations qualité. Ces investigations sont déterminantes pour découvrir les problèmes à l’origine des déviations. Lors de la détection d’une déviation qualité au cours d’un processus de fabrication, l’évaluation du degré de cette déviation oriente les responsables de l’assurance qualité à prioriser les investigations nécessaires pour permettre la mise en place des solutions adéquates afin d’éviter leurs récurrences et ainsi sécuriser les produits. Dans le cadre de ce travail, nous avons développé une approche pour évaluer le niveau de risque et la détectabilité de ces déviations de façon rationnelle afin d’orienter ces responsables à prendre les décisions objectives quant aux solutions à apporter. Cette nouvelle approche permet d’attribuer qualitativement un niveau pour les déviations observées en utilisant une échelle indicielle qui présente le degré de sévérité en tenant compte du risque et de la détectabilité de cette déviation