Suivi de production et contrôle de la qualité d’un produit fini « Lamotrigine 25 mg »

Abstract

L’industrie pharmaceutique se doit, d’un point de vue à la fois éthique, réglementaire et commercial, de produire et de mettre sur le marché des médicaments possédant un haut degré de qualité. Afin d’obtenir une action thérapeutique toujours identique avec un même produit pharmaceutique, ce dernier doit présenter des caractéristiques constantes et parfaitement définies. L’objectif de cette étude consiste en le suivi de production et le contrôle physicochimique et microbiologique de la LAMOTRIGINE 25 mg produite par l’unité de production de médicament BEKER (Dar El Beida), et ce dans le but d’établir la conformité de toutes les substances testées (principe actif et produit fini) avec la pharmacopée européenne 9ème édition et la pharmacopée américaine. Différentes analyses de contrôle physico-chimiques et microbiologique ont été réalisées au niveau du laboratoire de contrôle et au niveau de la production (In Process) de l’unité Beker. Les résultats obtenus, de ces tests, permettant de conclure que notre substance active ainsi que le produit semi fini et fini sont conformes par rapport aux normes exigées, donc le médicament générique LAMOTRIGINE 25 mg est considéré de bonne qualité pharmaceutique. Abstract The pharmaceutical industry must, from an ethical, regulatory and commercial point of view, produce and market drugs with a high degree of quality. In order to obtain an always identical therapeutic action with the same pharmaceutical product, the latter must have constant and perfectly defined characteristics. The objective of this study is to monitor the production and physicochemical and microbiological control of LAMOTRIGINE 25 mg produced by BEKER (Dar El Beida) drug production unit, with the aim of establishing the conformity of all the tested substances (active ingredient and finished product) with the European pharmacopoeia 9th edition and the American pharmacopoeia. Various physico-chemical and microbiological control analyzes were carried out at the Beker unit's control laboratory and production level (In Process). The results obtained, from these tests, allowed to conclude that our active substance as well as the semi finished and finished product comply with the required standards, so the generic drug LAMOTRIGINE 25 mg is considered of a good pharmaceutical quality.